In sintesi
- L’impianto retinico PRIMA ha ottenuto la marcatura CE. È il primo dispositivo autorizzato in Europa che ripristina la visione centrale nei pazienti con atrofia geografica avanzata (maculopatia secca).
- La marcatura autorizza la vendita in 30 Paesi europei. Il primo impianto commerciale arriverà presto in Germania. Sono già partite le procedure per il rimborso.
- Il sistema unisce un microchip fotovoltaico sottoretinico (2×2 mm) e occhiali che proiettano luce infrarossa. La visione periferica resta intatta.
- Uno studio sul New England Journal of Medicine ha coinvolto 38 pazienti in 17 centri europei. L’84% dei partecipanti ha recuperato la capacità di leggere lettere, numeri e parole dopo 12 mesi.
- L’Italia partecipa alla sperimentazione grazie all’Università di Roma Tor Vergata, insieme all’Ospedale San Giovanni Addolorata. Il centro romano punta a formare altri ospedali italiani.
- Science Corp collabora anche con la FDA per portare il dispositivo negli Stati Uniti. Ha già ottenuto le designazioni Breakthrough Device e Humanitarian Use Device.
Un traguardo atteso da milioni di pazienti
Milioni di persone convivono con una delle principali cause di cecità irreversibile nel mondo occidentale. Per loro, oggi, arriva una risposta concreta: l’impianto retinico PRIMA.
PRIMA è l’impianto retinico sviluppato dalla società californiana Science Corp. Il dispositivo ha ottenuto la marcatura CE, il riconoscimento previsto dal Regolamento europeo sui dispositivi medici. Questo via libera autorizza la commercializzazione dell’impianto retinico PRIMA in 30 Paesi europei.
Si tratta del primo dispositivo di interfaccia cervello-computer che riceve questa autorizzazione per ripristinare la visione centrale. La malattia trattata si chiama maculopatia secca avanzata, nota anche come atrofia geografica.
Chi vuole approfondire il legame tra tecnologie sanitarie e innovazione biomedica può leggere anche l’articolo di INT News su CRISPR e Prime Editing, il futuro dell’ingegneria genetica, un altro esempio di come la ricerca stia trasformando la medicina.
Una malattia senza cure fino a oggi
L’atrofia geografica è legata alla degenerazione maculare senile. Rappresenta la principale causa di cecità irreversibile a livello globale e colpisce oltre 5 milioni di persone nel mondo.
La malattia distrugge progressivamente i fotorecettori nella parte centrale della retina. Questo danno compromette attività quotidiane fondamentali: leggere, riconoscere i volti, orientarsi nello spazio. Nelle fasi avanzate può portare alla cecità completa dell’area centrale del campo visivo. La visione periferica, invece, resta spesso parzialmente conservata.
Fino ad oggi non esisteva alcuna terapia in grado di ripristinare la vista perduta. Le cure disponibili si limitano a rallentare la progressione della malattia, spesso con iniezioni intravitreali mensili o bimestrali.
In Italia si stimano circa 850.000 pazienti con la forma atrofica della degenerazione maculare. Per loro, fino all’arrivo dell’impianto retinico PRIMA, non esisteva alcuna opzione terapeutica risolutiva.
Come funziona l’impianto retinico PRIMA
PRIMA combina due elementi che lavorano insieme: un microchip fotovoltaico sottoretinico e un paio di occhiali dedicati.
Il microchip misura appena 2×2 millimetri ed è spesso circa 30 micron, un terzo del diametro di un capello. Gli occhiali integrano una telecamera che cattura le immagini dell’ambiente. Questa telecamera proietta le immagini come luce nel vicino infrarosso direttamente sul microchip impiantato sotto la retina.
Dagli impulsi elettrici alla lettura
Il chip trasforma i segnali luminosi in impulsi elettrici. Questi impulsi stimolano le cellule retiniche ancora funzionanti, che trasmettono l’informazione visiva al cervello attraverso il nervo ottico.
In pratica, il dispositivo sostituisce i fotorecettori persi nell’area centrale della retina. Il paziente recupera così una percezione visiva utile per leggere lettere, numeri e parole. Il sistema include anche una funzione di ingrandimento: i pazienti possono aumentare la dimensione del testo per facilitare la lettura. La visione periferica naturale resta intatta durante tutto il processo.
I chirurghi impiantano il microchip tramite vitrectomia, una procedura mininvasiva. L’intervento dura circa un’ora e mezza e avviene generalmente in anestesia locale.
I risultati dello studio clinico internazionale
Il New England Journal of Medicine ha pubblicato uno studio multicentrico sull’efficacia dell’impianto retinico PRIMA. Lo studio ha coinvolto 38 pazienti in 17 centri clinici tra Francia, Germania, Regno Unito, Paesi Bassi e Italia.
Il trial fa parte del progetto internazionale PRIMAvera. Tra i centri di riferimento figura anche l’Università di Roma Tor Vergata, in consorzio con l’Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata di Roma.
Gli esiti dopo dodici mesi
Dopo dodici mesi di follow-up, l’84% dei pazienti ha recuperato la capacità di leggere lettere, numeri e parole. L’80% ha inoltre registrato un miglioramento significativo dell’acuità visiva protesica.
Un dato altrettanto importante riguarda la sicurezza. Lo studio conferma che l’impianto non danneggia la visione naturale residua dei pazienti. Questo aspetto è cruciale: molti pazienti conservano ancora, seppur in parte, una funzione visiva periferica.
Il percorso di PRIMA è iniziato con la società francese Pixium Vision, specializzata in sistemi elettronici per il recupero della vista. Science Corp ha poi acquisito il progetto. L’azienda, fondata nel 2021 ad Alameda in California, ha sedi anche a Parigi e ha raccolto finora circa 490 milioni di dollari.
Le prospettive in Europa e negli Stati Uniti
Con la marcatura CE, Science Corp può avviare subito la commercializzazione dell’impianto retinico PRIMA in 30 Paesi europei. L’azienda ha già avviato le procedure nazionali per il rimborso del trattamento e per l’attivazione dei centri clinici. Il primo impianto commerciale arriverà a breve in Germania.
Parallelamente, Science Corp collabora con la Food and Drug Administration statunitense per introdurre il dispositivo anche negli Stati Uniti. PRIMA ha già ottenuto le designazioni di Breakthrough Device e di Humanitarian Use Device. Queste designazioni garantiscono percorsi di revisione accelerata per i dispositivi medici destinati a patologie rare.
Anche in altri ambiti della medicina la gestione clinica delle terapie innovative sta cambiando: ne parla, ad esempio, l’articolo di INT News dedicato alle terapie anticoagulanti e alla loro evoluzione clinica.
Le voci dei protagonisti
Max Hodak, CEO di Science Corp, ha commentato il traguardo con orgoglio: «Siamo la prima azienda nel settore delle interfacce cervello-computer a ottenere la marcatura CE per un dispositivo che ripristina la visione dettagliata delle forme. Finora, perdere la visione centrale significava perdere la capacità di leggere, riconoscere i volti e la propria autonomia. Non esisteva alcun trattamento efficace. Ora esiste».
Frank Holz dirige il Dipartimento di Oftalmologia dell’Ospedale Universitario di Bonn ed è autore principale dello studio pubblicato sul New England Journal of Medicine. Holz sottolinea che gli studi clinici dimostrano un dato chiaro: l’impianto retinico PRIMA ripristina la visione centrale nei pazienti con atrofia geografica, che tornano a leggere lettere, numeri e parole.
La voce italiana: Andrea Cusumano
Andrea Cusumano insegna Oftalmologia all’Università di Roma Tor Vergata e coordina il trial clinico italiano. Cusumano evidenzia l’impatto sociale della tecnologia: migliaia di pazienti potranno uscire dall’isolamento visivo forzato e tornare a leggere e orientarsi nell’ambiente.
Il successo del trattamento dipende da tre fattori chiave, spiega Cusumano: la selezione corretta del paziente, l’esecuzione chirurgica perfetta e la riabilitazione visiva post-impianto. Il professore paragona questo percorso a quello di uno sportivo dopo un infortunio: senza riabilitazione, un giocatore operato al menisco non torna ai livelli agonistici precedenti. Per questo servono centri altamente specializzati. L’auspicio è che, oltre a Tor Vergata, altri centri italiani possano formarsi ed eseguire l’intervento, replicando il modello di training già avviato a Roma.
Un cambio di paradigma nella cura della maculopatia
L’impianto retinico PRIMA non cura la maculopatia e non arresta la progressione della malattia. Il dispositivo sostituisce, dove possibile, il lavoro dei fotorecettori compromessi. Il paziente recupera così una percezione visiva parziale ma funzionalmente rilevante.
Questo risultato segna comunque un cambio di paradigma importante. Fino a oggi, la medicina disponeva solo di terapie per rallentare la malattia, non di soluzioni per restituire una funzione visiva già perduta.
Con la marcatura CE, la tecnologia entra ora in una fase di diffusione clinica su scala europea. L’Italia, già protagonista nella sperimentazione, si candida a guidare anche questa nuova fase di adozione sui pazienti reali. Per restare aggiornati sulle innovazioni che stanno cambiando la sanità e la tecnologia, la sezione Tecnologie di INT News raccoglie i principali approfondimenti sul tema.
