Silkothane è il materiale ibrido di fibroina della seta e poliuretano con cui Dialybrid costruisce una protesi per l’accesso vascolare in emodialisi. Il 22 settembre 2026 l’azienda di Cantù ha annunciato un round da 15 milioni di euro e il primo impianto su un paziente.
Cosa ha annunciato Dialybrid il 22 settembre 2026?
La Serie A da 15 milioni di euro è guidata da XGEN Venture, nuovo investitore, con la partecipazione di CDP Venture Capital attraverso il Fondo Rilancio. Il capitale finanzierà lo sviluppo clinico della protesi arterovenosa Silkothane e lo sviluppo preclinico dello stesso materiale in altre applicazioni vascolari.
Nello stesso annuncio l’azienda ha comunicato il primo impianto nell’uomo, eseguito da Matteo Tozzi, direttore della Chirurgia vascolare dell’ASST Sette Laghi e professore all’Università dell’Insubria di Varese, che coordina lo studio.
Voce Dato Round Serie A, 15 milioni di euro Investitori XGEN Venture (capofila), CDP Venture Capital con il Fondo Rilancio Tipo di studio first-in-human, in aperto, a braccio singolo Pazienti previsti 18 adulti Centri 4, tutti in Italia Follow-up fino a 60 mesi Analisi intermedie a 6, 12 e 24 mesi Pazienti impiantati all’annuncio 1 Prossima presentazione pubblica LSI Europe ’26, Barcellona, 29 settembre 2026
Perché l’accesso vascolare è il punto debole della dialisi?
L’emodialisi pulisce e filtra il sangue fuori dal corpo attraverso un rene artificiale, nei pazienti i cui reni non funzionano più. Secondo le linee guida KDOQI citate dall’azienda, l’accesso ideale deve garantire il flusso necessario alla dialisi prescritta, essere facile da pungere, durare a lungo e dare poche complicanze.
Fistola e protesi soddisfano solo una parte di questi requisiti. La fistola arterovenosa è un collegamento chirurgico diretto tra un’arteria e una vena, senza materiali sintetici. Dura di più, ma deve maturare prima di poter essere usata. La protesi sintetica permette di iniziare prima la dialisi, ma dura meno e ha un rischio di infezione più alto. I lunghi tempi di maturazione delle fistole si accompagnano a un largo uso di cateteri.
Le protesi convenzionali sono soggette a iperplasia intimale, stenosi, trombosi e infezioni. L’iperplasia intimale è un ispessimento della parete interna del vaso che lo restringe fino a ostruirlo. Nelle protesi il restringimento si forma di solito all’anastomosi venosa, dove il tubo si innesta sulla vena, o nel tratto di vena subito a valle.
Come si leggono le percentuali di fallimento?
Il comunicato riporta che circa il 60% delle protesi e il 40% delle fistole falliscono entro il primo anno. Il dato dipende da cosa si intende per fallimento. La pervietà primaria misura per quanto tempo l’accesso resta aperto senza alcun intervento. La pervietà secondaria, detta anche cumulativa, arriva fino all’abbandono dell’accesso e non si interrompe per le procedure chirurgiche o endovascolari fatte per mantenerlo aperto o riaprirlo.
| Accesso | Pervietà primaria a 1 anno | Pervietà secondaria a 1 anno | Fonte |
|---|---|---|---|
| Fistola arterovenosa | 64% | 79% | Bylsma et al., EJVES, 2017 |
| Protesi in ePTFE | 41% | 70% | meta-analisi del 2020 riportata da Riber et al., Frontiers in Cardiovascular Medicine, 2024 |
Per le fistole, la meta-analisi del 2017 su 318 studi e 62.712 accessi riporta a un anno una pervietà primaria non assistita del 64%, assistita del 73% e secondaria del 79%. Per le protesi in ePTFE, una meta-analisi del 2020 stima a 12 mesi una pervietà primaria del 41% e secondaria del 70%.
Le due percentuali del comunicato coincidono con la perdita della pervietà primaria, non con l’abbandono dell’accesso. A un anno circa sette protesi su dieci sono ancora in uso, anche grazie a uno o più interventi.
Non tutte le fistole descritte come pervie risultavano davvero utilizzabili per la dialisi. Solo il 26% di quelle create era matura a sei mesi, e il 21% veniva abbandonato senza mai essere usato. Un vaso aperto non è un accesso funzionante, e la distinzione varrà anche per i dati su Silkothane.
La meta-analisi sulle fistole è firmata anche da ricercatori affiliati a Humacyte, azienda americana che sviluppa tessuti umani bioingegnerizzati, anche per l’accesso da dialisi. Non rende i numeri sbagliati: è un dettaglio utile per leggerli.
Come funziona la protesi in seta e poliuretano?
La fibroina è la proteina che costituisce gran parte della seta grezza prodotta dal baco. Il poliuretano è un polimero sintetico che assume consistenze diverse a seconda della lavorazione. Nel Silkothane la fibroina, biocompatibile e riassorbibile, sostiene il rimodellamento del tessuto da parte dell’organismo. Il poliuretano, elastico, non si riassorbe e dà durata e stabilità nel tempo.
La protesi ha una struttura a tre strati ed è semi-riassorbibile: si integra gradualmente nel corpo del paziente grazie alla natura ibrida del materiale. Secondo la descrizione diffusa alla fondazione dell’azienda, la fibroina viene progressivamente degradata dall’organismo e sostituita da cellule del paziente. L’obiettivo è unire la possibilità di pungere presto, tipica delle protesi sintetiche, alla buona pervietà a lungo termine delle fistole native.
Il materiale è prodotto per elettrofilatura, con un processo proprietario che secondo l’azienda permette di regolare con precisione le proprietà meccaniche. Nell’elettrofilatura una soluzione di polimero esce da un ago collegato a un generatore ad alta tensione. Il campo elettrico vince la tensione superficiale, forma un getto e deposita fibre finissime su un collettore collegato a terra. Per ottenere un tubo, gli strati di fibre si depositano su un’anima cilindrica, il mandrino.
Variando la composizione del Silkothane si ottengono pareti semi-degradabili con proprietà meccaniche su misura. Il progetto di ricerca SILKELASTOGRAFT, di Politecnico di Milano, Bioengineering Laboratories e Istituto Mario Negri, puntava a una protesi per dialisi con una compliance calibrata su quella dei vasi del paziente. La compliance, o cedevolezza, è la capacità di un vaso di dilatarsi sotto la pressione del sangue.
Cosa si sa dagli studi sugli animali?
Nel 2020 i ricercatori hanno pubblicato su Advanced Healthcare Materials uno studio su nove pecore. La protesi collegava l’arteria carotide comune alla vena giugulare esterna, e gli animali sono stati esaminati a 30, 60 e 90 giorni, tre per gruppo. Non sono state registrate complicanze legate alla protesi. Otto animali su nove avevano la protesi pervia senza interventi al momento dell’esame, e l’unica trombosi è stata attribuita all’intervento chirurgico.
L’analisi dei tessuti ha mostrato infiammazione e uno strato di pseudointima dentro la protesi, soprattutto sul lato venoso, senza che il restringimento ne compromettesse il funzionamento. La superficie risultava rivestita da cellule endoteliali. Il lato venoso è proprio la zona in cui, nell’uomo, si concentrano i restringimenti delle protesi convenzionali. Tre mesi di osservazione non bastano a dire come evolverà.
I limiti sono espliciti: nove animali, al massimo novanta giorni, autori legati all’azienda. Lo studio dichiara che due autori erano dipendenti di Bioengineering Laboratories, uno dei quali anche socio, e altri due consulenti della stessa società.
Cosa può dimostrare uno studio su 18 pazienti?
Uno studio first-in-human verifica che un dispositivo si impianti e si usi in sicurezza. Non è progettato per dimostrare che funzioni meglio delle alternative. Quello di Dialybrid è in aperto e a braccio singolo, cioè senza gruppo di confronto, e misurerà sicurezza e prestazioni della protesi. Il comunicato non indica gli endpoint primari né i criteri di inclusione.
Tozzi si è detto molto soddisfatto della facilità d’impianto nel primo paziente. Secondo il chirurgo, se funzionerà come previsto, la protesi potrebbe offrire tempi di incannulazione più brevi delle fistole e una durata superiore alle protesi in commercio. È un’impressione chirurgica su un caso, più un’ipotesi. Gli esiti clinici che contano sono altri: il tempo alla prima dialisi eseguita con la protesi, la pervietà, le infezioni e il numero di interventi necessari per tenerla aperta.
Un precedente aiuta a capire che tipo di dati arriveranno. Tozzi è stato anche sperimentatore principale dello studio first-in-human di aXess, la protesi di Xeltis, società olandese con sede a Eindhoven. Su 20 pazienti in sei centri europei, a sei mesi tutte le protesi erano pervie: pervietà primaria dell’80% e secondaria del 100%, con una trombosi, nessuna infezione e quattro reinterventi. Sono risultati incoraggianti, ma su venti persone, a sei mesi e senza confronto diretto. Dopo il first-in-human, Xeltis ha avviato uno studio registrativo che nel 2023 prevedeva fino a 110 pazienti in fino a 25 centri di nove Paesi dell’Unione europea.
Chi finanzia Dialybrid e da dove viene la tecnologia?
XGEN Venture è una società di gestione del risparmio italiana fondata nel 2021 dall’ex squadra di Genextra, e investe con il suo primo fondo dedicato alle scienze della vita, lanciato alla fine del 2022. CDP Venture Capital, secondo il comunicato il principale gestore italiano di venture capital, partecipa con il Fondo Rilancio.
Dialybrid è stata fondata nell’agosto 2020 da Francesco Greco, che nel 2001 aveva creato Bioengineering Laboratories (BEL), ceduta nel 2018 al gruppo Delta Med. I prodotti di Dialybrid si basano sulla ricerca di BEL. Il primo finanziamento, da 300.000 euro, era arrivato nell’agosto 2020 da un co-investimento tra BEL e LIFTT, la società di investimento fondata da Fondazione Compagnia di San Paolo e Politecnico di Torino.
Silkothane è stato sviluppato e registrato come marchio da BEL nell’ambito di un’azione europea Marie Skłodowska-Curie. Nella scheda del progetto europeo dedicato alla protesi, la tecnologia risultava al livello 6 di maturità tecnologica. La scala va da 1 a 9: il livello 6 indica un prototipo dimostrato in un ambiente rilevante, non ancora in uso clinico.
Dialisi in Italia: quanti pazienti e quanto si usano le protesi?
Secondo i dati 2023 del Registro Italiano di Dialisi e Trapianto, anticipati nel censimento della dialisi peritoneale della Società Italiana di Nefrologia pubblicato nell’agosto 2025, in Italia sono in dialisi 771 persone per milione di abitanti. I nuovi pazienti sono 168 per milione ogni anno. È circa una persona ogni 1.300 abitanti.
Nei 182 centri che offrono anche la dialisi peritoneale e hanno fornito dati completi, 19.397 pazienti erano in emodialisi e 3.526 in peritoneale; lo stesso censimento avverte che in questi centri la quota di peritoneale è sovrastimata. La dialisi peritoneale non usa un accesso vascolare: la protesi di Dialybrid riguarda l’emodialisi.
In Italia le protesi arterovenose sono poco usate. Secondo il gruppo di studio sugli accessi vascolari della Società Italiana di Nefrologia coprivano tra l’1% e il 5% degli accessi, per un approccio diverso da quello di altri Paesi. Le stesse indicazioni riservano la protesi a tre casi: pazienti senza vene superficiali utilizzabili, riparazione di una fistola, alternativa al catetere tunnellizzato quando l’aspettativa di vita è abbastanza lunga da giustificarla. Il documento è del 2012 e il dato va letto come ordine di grandezza.
Per l’Italia la domanda utile non è se una protesi batterà la fistola. È se potrà servire meglio i pazienti per cui la fistola non è praticabile.
Quando potrebbe arrivare negli ospedali?
Non c’è una data. L’azienda descrive un percorso clinico verso l’approvazione regolatoria, senza indicare tempi. Per il mercato europeo servirà la marcatura CE prevista dal regolamento europeo sui dispositivi medici, il Regolamento (UE) 2017/745.
La distanza si misura con un altro impianto: l’impianto retinico PRIMA è arrivato alla marcatura CE dopo uno studio multicentrico su 38 pazienti in 17 centri europei, pubblicato sul New England Journal of Medicine. Silkothane è al primo paziente di diciotto.
Domande frequenti
Cos’è Silkothane?
È un materiale ibrido brevettato di fibroina della seta e poliuretano, lavorato per elettrofilatura. La fibroina si riassorbe e sostiene il rimodellamento del tessuto; il poliuretano resta e dà stabilità.
La protesi di Dialybrid si può già usare?
No. È in uno studio first-in-human che prevede 18 pazienti in quattro centri italiani e deve ancora completare il percorso verso l’approvazione regolatoria.
Che differenza c’è tra fistola e protesi arterovenosa?
La fistola è un collegamento chirurgico diretto tra un’arteria e una vena del paziente, senza materiali sintetici. Dura di più ma deve maturare; la protesi si usa prima, ma dura meno e ha un rischio di infezione più alto.
Quanto ha raccolto Dialybrid e da chi?
15 milioni di euro in una Serie A guidata da XGEN Venture, con CDP Venture Capital attraverso il Fondo Rilancio.
Quando arriveranno i primi risultati sull’uomo?
Il protocollo prevede analisi intermedie a 6, 12 e 24 mesi e un follow-up fino a 60 mesi. L’azienda non ha indicato date.
Fonti
- Dialybrid, comunicato stampa su GlobeNewswire, 22 settembre 2026
- Forbes Italia, 22 settembre 2026
- LIFTT, comunicato sul co-investimento in Dialybrid, 4 agosto 2020
- Commissione europea, CORDIS, progetto n. 833936 (SAG)
- Politecnico di Milano, sito del progetto SILKELASTOGRAFT
- Riboldi et al., Advanced Healthcare Materials, settembre 2020
- Bylsma et al., European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, ottobre 2017
- Riber et al., Frontiers in Cardiovascular Medicine, febbraio 2024
- Tozzi et al., The Journal of Vascular Access, online febbraio 2024 (aXess-FIH)
- Endovascular Today, 5 maggio 2023
- Humacyte, risultati 2024 (28 marzo 2025) e secondo trimestre 2025
- Tazza et al., The Journal of Vascular Access, 2012 (gruppo di studio SIN sugli accessi vascolari)
- Giornale Italiano di Nefrologia, 9° censimento GPDP-SIN, agosto 2025 (dati RIDT 2023)
- INT News, Impianto retinico PRIMA, 27 luglio 2026
